近日，重慶市藥品監(jiān)督管理局、重慶市衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合印發(fā)《重慶市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》（簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則》），以下為對(duì)該《細(xì)則》的解讀。

一、為什么要制定《重慶市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》？

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作提出明確要求。2022年2月，國(guó)家藥監(jiān)局2022年第16號(hào)公告發(fā)布《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》，進(jìn)一步規(guī)范化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，自2022年10月1日起施行。該辦法第四十六條明確：“省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)可以依據(jù)本辦法，結(jié)合實(shí)際制定實(shí)施細(xì)則?！睘檫M(jìn)一步加強(qiáng)我市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)有效控制化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者健康，市藥監(jiān)局會(huì)同市衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合制發(fā)《重慶市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則》）。

二、制定《重慶市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》的主要依據(jù)有哪些？

（一）《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第727號(hào)）

（二）《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第46號(hào)）

（三）《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥監(jiān)局2022年第1號(hào)公告）

（四）《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（國(guó)家藥監(jiān)局2022年第16號(hào)公告）

三、《重慶市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》的制定過(guò)程是怎樣的？

市藥監(jiān)局會(huì)同市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心成立起草組，對(duì)監(jiān)管監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)人、備案人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)研，并收集對(duì)細(xì)則細(xì)化完善的意見(jiàn)建議。在此基礎(chǔ)上，組織起草了《細(xì)則》初稿。經(jīng)征求市藥監(jiān)局機(jī)關(guān)相關(guān)處室和事業(yè)單位、各區(qū)縣（自治縣）市場(chǎng)監(jiān)管局、各直屬檢查局意見(jiàn)，并座談聽(tīng)取部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)和化妝品注冊(cè)人、備案人意見(jiàn)，修改完善形成征求意見(jiàn)稿。經(jīng)征求市衛(wèi)生健康委員會(huì)意見(jiàn)，擬聯(lián)合行文。征求意見(jiàn)稿采取公開(kāi)掛網(wǎng)方式征求公眾意見(jiàn)，未收到公眾反饋的意見(jiàn)或建議。經(jīng)合法性審核和公平競(jìng)爭(zhēng)審查后，形成送審稿。送審稿經(jīng)市藥監(jiān)局2023年第17次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，后經(jīng)市衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)簽后正式印發(fā)。

四、《重慶市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》的主要內(nèi)容有哪些？

《細(xì)則》共七章四十六條，分別為總則、職責(zé)與義務(wù)、不良反應(yīng)報(bào)告、不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)調(diào)查、監(jiān)督管理和附則。

《細(xì)則》明確了其適用范圍為在重慶市范圍內(nèi)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及其監(jiān)督管理；明確了市和區(qū)縣兩級(jí)監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管職責(zé)和監(jiān)測(cè)部門(mén)的監(jiān)測(cè)職責(zé)；明確了化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)測(cè)報(bào)告責(zé)任和義務(wù)；明確了化妝品不良反應(yīng)報(bào)告與分析評(píng)價(jià)、調(diào)查與風(fēng)險(xiǎn)處置以及監(jiān)督管理的具體要求。

此外，《細(xì)則》在附則中，對(duì)化妝品不良反應(yīng)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等名詞進(jìn)行了解釋?zhuān)幻鞔_了嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)、可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)；明確該實(shí)施細(xì)則由重慶市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?zhuān)园l(fā)布之日起施行。

為維護(hù)相對(duì)人權(quán)益，《重慶市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》中涉及化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者等相對(duì)人應(yīng)履行的義務(wù)，與《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》一致，無(wú)超范圍內(nèi)容。

五、《重慶市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》的主要特點(diǎn)有哪些？

（一）《細(xì)則》充分結(jié)合我市行政區(qū)劃特點(diǎn)、監(jiān)管監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)置情況和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展實(shí)際，進(jìn)一步細(xì)化化妝品不良反應(yīng)報(bào)告、分析評(píng)價(jià)、調(diào)查處置的工作規(guī)范，優(yōu)化工作流程，為構(gòu)建完整、規(guī)范、高效的監(jiān)測(cè)體系作出具體規(guī)定。

（二）《細(xì)則》由市藥監(jiān)局與市衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)文，細(xì)化了對(duì)皮膚病專(zhuān)科醫(yī)療機(jī)構(gòu)、設(shè)有皮膚科的二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的要求，建立完善藥品監(jiān)管與衛(wèi)生健康部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，形成工作合力。

（三）《細(xì)則》將我市開(kāi)展市級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地建設(shè)的經(jīng)驗(yàn)做法加以提煉，進(jìn)一步明確了市級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地的職責(zé)義務(wù)以及基地的遴選、管理、再評(píng)估的部門(mén)和要求。

關(guān)鍵詞：重慶  監(jiān)管  化妝品  

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