保健食品應(yīng)該實(shí)行審批制還是備案制歷經(jīng)多年“糾結(jié)”。國(guó)家食藥監(jiān)總局稱，目前這不是一個(gè)非此即彼的單選題，而是多選題。業(yè)內(nèi)人士透露，保健食品將會(huì)執(zhí)行審批和備案雙軌制。

審批、備案“一個(gè)也跑不了”

7月2日下午，十二屆人大九次會(huì)議已經(jīng)正式完成了《中華人民共和國(guó)食品安全法(修訂草案)》的初次審議，并正式向社會(huì)廣泛征求意見(jiàn)。草案中的最大亮點(diǎn)是首次提到對(duì)保健食品實(shí)施備案制。

早在今年2月17日，國(guó)家食藥監(jiān)總局就公開(kāi)了29項(xiàng)行政審批事項(xiàng)目錄，其中備受保健品行業(yè)關(guān)注的保健食品注冊(cè)審批被列入“非行政許可審批”，這被部分業(yè)內(nèi)人士解讀為保健食品行政審批將被取消。當(dāng)時(shí)有業(yè)內(nèi)人士稱，如果廢除審批制實(shí)行備案制，將在行業(yè)內(nèi)引起大地震。

獲悉，在日前某券商組織的電話會(huì)議上，湯臣倍健(300146)副總、董秘林志成透露，7月初湯臣倍健、安利、雀巢、諾天源等企業(yè)參加了食藥監(jiān)總局召集的修訂草案意見(jiàn)會(huì)，從會(huì)議精神和已經(jīng)頒布的政策意見(jiàn)稿上看，未來(lái)保健食品將會(huì)執(zhí)行注冊(cè)和備案雙軌制，而不是之前市場(chǎng)傳聞的備案制取代注冊(cè)制。

林志成認(rèn)為，雙軌制后監(jiān)管肯定趨嚴(yán)。達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的品類(lèi)，就會(huì)實(shí)行備案，出事了就嚴(yán)格追究。審批注冊(cè)部分也會(huì)趨緊，一個(gè)批文是哪個(gè)商標(biāo)就是哪個(gè)商標(biāo)，不能多個(gè)商標(biāo)套用。這次食品安全法修訂案進(jìn)一步完善了第一稿食品安全法中存在空白或者灰色的地方。

據(jù)悉，年底前食品安全法修正案或可通過(guò)人大的審核，而修正案之后的具體政策何時(shí)出臺(tái)尚無(wú)法預(yù)計(jì)。

湯臣倍健承認(rèn)沖擊“蠻大”

了解到，電話會(huì)議上，林志成分析稱，備案制會(huì)分段進(jìn)行。第一階段是把已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的維生素和礦物質(zhì)納入備案；第二階段是單一原料，但根據(jù)以往國(guó)家制定標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間來(lái)看，估計(jì)要到2016年，這塊目前爭(zhēng)議較大，例如魚(yú)油DHA含量標(biāo)準(zhǔn)尚無(wú)定論。

林志成指出，純理論上看，備案制對(duì)公司的維生素類(lèi)產(chǎn)品的沖擊應(yīng)該蠻大的，但同時(shí)稱，新入品牌立足需要時(shí)間與資本的積累。

某券商資深食品飲料分析師則對(duì)表示，放開(kāi)備案制，意味著行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻降低，甚至外資也會(huì)逐漸進(jìn)入，一些政策壁壘的既得利益者勢(shì)必會(huì)受到負(fù)面影響，特別是第一批實(shí)行備案制的維生素和礦物質(zhì)產(chǎn)品?！安贿^(guò)，也無(wú)須過(guò)分渲染備案制帶來(lái)的震動(dòng)，這對(duì)保健品行業(yè)來(lái)說(shuō)是長(zhǎng)期利好。畢竟其他的消費(fèi)品行業(yè)已是完全市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)，關(guān)鍵還是看一個(gè)企業(yè)的品牌、渠道、營(yíng)銷(xiāo)實(shí)力?！?

“藍(lán)帽子”貶值重構(gòu)利益鏈

如果審批被取消，就意味著不會(huì)再審批新的“藍(lán)帽子”保健品。

所謂“藍(lán)帽子”是指，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品標(biāo)志，我國(guó)保健食品專(zhuān)用標(biāo)志，為天藍(lán)色，呈帽形。此前輿論一直倡導(dǎo)消費(fèi)者在選購(gòu)保健品時(shí)認(rèn)準(zhǔn)“藍(lán)帽子”標(biāo)志。

根據(jù)已有規(guī)定，保健食品應(yīng)當(dāng)依法通過(guò)審批并取得產(chǎn)品注冊(cè)證，拿到“藍(lán)帽子”標(biāo)志。而企業(yè)申報(bào)一個(gè)保健食品批文的平均成本一度達(dá)到30萬(wàn)元左右。一些有門(mén)道的個(gè)人或中介機(jī)構(gòu)明碼標(biāo)價(jià)，企業(yè)交錢(qián)就能拿批文。據(jù)媒體調(diào)查，代理機(jī)構(gòu)的保健食品批文轉(zhuǎn)讓價(jià)格一般在25-45萬(wàn)元，少數(shù)品種的轉(zhuǎn)讓價(jià)格甚至達(dá)到80萬(wàn)元。

一位藥店人士對(duì)表示，藍(lán)帽子是保健食品進(jìn)入藥店合法銷(xiāo)售的前提，一旦變成備案制，取消藍(lán)帽子，無(wú)法刷醫(yī)保卡，藥店和保健品廠家會(huì)因此損失一大塊市場(chǎng)?！氨＝∑吩谒幍甑牡谝煌敖鹗强窟`規(guī)刷醫(yī)保卡起來(lái)的，目前有些城市用醫(yī)?？ㄙI(mǎi)保健品，仍被默許”。

上述券商分析師稱，對(duì)納入備案制的維生素和礦物質(zhì)產(chǎn)品而言，藍(lán)帽子的意義可能不大了，但是其他仍實(shí)行審批制的品類(lèi)，在政策收緊的情況下，已有的藍(lán)帽子價(jià)值或許會(huì)更高。

審批制存廢背后的利益之爭(zhēng)

實(shí)際上，審批制存廢與否牽涉已獲批文企業(yè)與未批文企業(yè)之間的利益之爭(zhēng)。此前曾有媒體報(bào)道稱，廣東保健食品行業(yè)幾十家企業(yè)聯(lián)名起草意見(jiàn)書(shū)，反對(duì)實(shí)施備案制，希望阻止備案制的出臺(tái)。

5月底，同仁堂健康藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理張宏接受媒體采訪時(shí)曾直言，同仁堂目前拿到手的已經(jīng)有90多個(gè)批文，尚有40多個(gè)批文還在申請(qǐng)中，一旦取消審批制，那么其手上持有的一大把批文豈不變成一沓廢紙？

一位業(yè)內(nèi)人士對(duì)表示，同仁堂盡管批文多，但能拿出手的產(chǎn)品沒(méi)有多少，因此寄希望于在審批制營(yíng)造的封閉市場(chǎng)中分一杯羹，以維持生存和發(fā)展。

卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥分析師趙鎮(zhèn)告訴，食藥監(jiān)總局選擇審批備案雙軌制是合理之舉?！澳壳氨＝∑肥袌?chǎng)魚(yú)龍混雜，如果完全備案制必然帶來(lái)更大混亂。而備案制推進(jìn)中，臃腫復(fù)雜的行政審批會(huì)逐步取消，權(quán)力尋租也可減少。而企業(yè)在申報(bào)的資金和時(shí)間成本被砍掉后，更能專(zhuān)注產(chǎn)品研發(fā)”。

關(guān)鍵詞：保健食品  

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