本文刊登于《知識(shí)經(jīng)濟(jì)》2019年3月刊，轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系本雜志或本網(wǎng)站，并標(biāo)明出處，謝謝合作。

文-本刊記者張凱

2019年1月10日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局印發(fā)了《國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2019年立法工作計(jì)劃》（以下簡(jiǎn)稱《計(jì)劃》）。

《計(jì)劃》列出了97個(gè)立法項(xiàng)目，包括第一類(lèi)立法項(xiàng)目37個(gè)和第二類(lèi)立法項(xiàng)目60個(gè)。其中，第一類(lèi)項(xiàng)目確保于年內(nèi)完成（法律、行政法規(guī)草案送審稿報(bào)送國(guó)務(wù)院審查，規(guī)章草案提請(qǐng)總局局務(wù)會(huì)審議），其送審稿于2019年6月30日前按要求送法規(guī)司審查；第二類(lèi)項(xiàng)目高質(zhì)高效推進(jìn)。

市場(chǎng)監(jiān)管總局強(qiáng)調(diào)，起草機(jī)構(gòu)要把立法工作計(jì)劃的執(zhí)行作為一項(xiàng)重要任務(wù)，不斷提高立法工作質(zhì)量和效率；各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要立足基層執(zhí)法實(shí)踐，積極支持配合總局立法工作；同時(shí)，切實(shí)推進(jìn)市場(chǎng)監(jiān)管地方性法規(guī)、地方政府規(guī)章和規(guī)范性文件的制定、修改、廢止工作。

本文聚焦食品、保健食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等領(lǐng)域，對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管總局2019年立法計(jì)劃進(jìn)行解讀，僅供業(yè)內(nèi)人士參考。

為了加強(qiáng)食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械（簡(jiǎn)稱“三品一械”）的廣告審查，強(qiáng)化重點(diǎn)領(lǐng)域市場(chǎng)監(jiān)管，《計(jì)劃》提出，將制定《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查辦法》；推進(jìn)《醫(yī)療廣告管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理暫行辦法》的修訂；擬廢止《醫(yī)療器械廣告審查辦法》《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》《食品廣告發(fā)布暫行規(guī)定》等部門(mén)規(guī)章。

早在2016年12月，原食品藥品監(jiān)管總局就起草了《藥品醫(yī)療器械保健食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法》（征求意見(jiàn)稿），但最終的審查辦法尚未正式發(fā)布。

時(shí)隔兩年，市場(chǎng)監(jiān)管總局在2018年12月下發(fā)了《關(guān)于做好藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查工作的通知》，以推進(jìn)“三品一械”廣告審查辦法的出臺(tái)。

在“三品一械”廣告審查管理辦法中，眾所期待的是關(guān)于保健食品廣告的審查規(guī)定。

市場(chǎng)監(jiān)管總局表示，“三品一械”廣告表現(xiàn)形式和宣傳效果不得對(duì)公眾造成誤導(dǎo)，不得含有表示功效、安全性的斷言或保證等內(nèi)容，不得使用廣告代言人做推薦、證明，不得以介紹健康、養(yǎng)生知識(shí)等形式變相發(fā)布廣告。

如今，聯(lián)合整治保健市場(chǎng)亂象“百日行動(dòng)”開(kāi)展過(guò)半。截至2月15日，全國(guó)共立案2826起、案值29.1億、結(jié)案774件、罰沒(méi)款1.59億。在保健市場(chǎng)亂象中，虛假宣傳、夸大宣傳為主要表現(xiàn)形式。因此，針對(duì)保健食品廣告的審查辦法，將進(jìn)一步規(guī)范保健市場(chǎng)亂象問(wèn)題。

《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理暫行辦法》的修訂，也會(huì)進(jìn)一步規(guī)范包括保健食品在內(nèi)“三品一械”在互聯(lián)網(wǎng)上的廣告活動(dòng)，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)廣告業(yè)的健康發(fā)展，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序。

此外，《計(jì)劃》表示，將高效推進(jìn)《食品標(biāo)識(shí)監(jiān)督管理辦法》的修訂，這對(duì)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品標(biāo)識(shí)的標(biāo)注，防止質(zhì)量欺詐，推進(jìn)食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治工作向縱深發(fā)展意義重大。

推進(jìn)食品許可審批改革

在食品領(lǐng)域的立法計(jì)劃，除了上面提到的特殊食品廣告審查辦法，還包括推進(jìn)食品審批制度改革和加強(qiáng)食品質(zhì)量安全監(jiān)管兩方面。

首先，為了有序推進(jìn)食品審批制度改革，《計(jì)劃》提出，要修訂《食品生產(chǎn)許可管理辦法》，推進(jìn)《嬰幼兒配方食品備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》等規(guī)章的制修訂。

其中，《食品生產(chǎn)許可管理辦法》是為規(guī)范食品、食品添加劑生產(chǎn)許可活動(dòng)，加強(qiáng)食品生產(chǎn)監(jiān)督管理，保障食品安全而制定的法規(guī)，于2015年10月1日起施行，2017年11月7日修訂。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局局長(zhǎng)張茅在2018年12月27日接受采訪時(shí)曾表示，要有序推進(jìn)食品許可審批改革；創(chuàng)新食品生產(chǎn)許可管理模式，針對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)食品類(lèi)別，探索推行“先證后查”“自主聲明”“公開(kāi)承諾”；深化食品經(jīng)營(yíng)許可制度改革，試點(diǎn)推行“告知承諾制”，將許可審批時(shí)限壓縮三分之一；深化特殊食品注冊(cè)備案改革，推進(jìn)審評(píng)審批電子化。

這些在食品生產(chǎn)許可方面的管理模式，或?qū)⒃谛抻啺娴墓芾磙k法中有所體現(xiàn)。

關(guān)于嬰幼兒配方食品，2018年1月30日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《嬰幼兒配方食品備案管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，公開(kāi)征求意見(jiàn)，明確嬰幼兒配方食品未經(jīng)備案不得生產(chǎn)。最終的《嬰幼兒配方食品備案管理辦法》或?qū)⒉痪煤笸瞥觥?

在嬰幼兒配方食品中，乳粉產(chǎn)品的注冊(cè)管理是重中之重。市場(chǎng)監(jiān)管總局在2019年1月24日召開(kāi)的全國(guó)食品安全監(jiān)管重點(diǎn)工作電視電話會(huì)議上強(qiáng)調(diào)，要以嬰幼兒配方乳粉為重點(diǎn)，提升食品質(zhì)量安全水平。

2018年1月1日起實(shí)施的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》，號(hào)稱“史上最嚴(yán)的奶粉新政”。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在奶粉新政實(shí)施的一年里，國(guó)內(nèi)新增255個(gè)配方系列，大約500多個(gè)配方還在審批中，配方注冊(cè)審批速度明顯下滑。此次配方注冊(cè)的修訂，或?qū)⑦M(jìn)一步抬高注冊(cè)門(mén)檻，凈化市場(chǎng)，幫助中國(guó)乳業(yè)實(shí)現(xiàn)從安全向優(yōu)質(zhì)轉(zhuǎn)型。

其次，為了加強(qiáng)食品和產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全提供法律保障，《計(jì)劃》提出，將制定《冷藏冷凍食品安全監(jiān)督管理辦法》，修訂《食鹽質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》，《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》；推進(jìn)《食品安全監(jiān)督檢查管理辦法》《食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》《展銷(xiāo)會(huì)食品安全監(jiān)督管理辦法》的制修訂。

2018年10月22日，《藥品管理法（修正草案）》提交全國(guó)人大常委會(huì)審議，這是《藥品管理法》2001年修訂以來(lái)的第二次修正。目前，修正案的發(fā)布已經(jīng)進(jìn)入了最后準(zhǔn)備階段。

配合《藥品管理法》的修正，一系列藥品注冊(cè)和監(jiān)管規(guī)章將陸續(xù)發(fā)布。

為深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，《計(jì)劃》明確表示，將推進(jìn)《藥品注冊(cè)管理辦法》的修訂。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2019年是完善藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系建設(shè)的重要之年，要以新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》為基礎(chǔ)，對(duì)藥品審評(píng)審批制度改革以來(lái)好的舉措和做法進(jìn)行固化，形成今后藥品注冊(cè)管理的主要制度框架。

除了藥品注冊(cè)管理，針對(duì)藥品的監(jiān)管工作，《計(jì)劃》還提出，將制定《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》，修訂《進(jìn)口藥材管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，推進(jìn)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械檢查辦法》的制修訂。

2018年2月9日，原食品藥品監(jiān)管總局起草了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）。征求意見(jiàn)稿對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的資質(zhì)、交易過(guò)程、售后服務(wù)等提出了嚴(yán)格的要求。

而從網(wǎng)絡(luò)流出的《送審稿》來(lái)看，我國(guó)或?qū)⒃诰W(wǎng)售處方藥上做出重大突破，比如，允許通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售處方藥，提出“以網(wǎng)管網(wǎng)”、“線上線下一致”等監(jiān)管原則。

業(yè)內(nèi)人士表示，有限度的放開(kāi)網(wǎng)售處方藥會(huì)是大趨勢(shì)，未來(lái)網(wǎng)售處方藥的市場(chǎng)份額，或?qū)⑦_(dá)到零售市場(chǎng)的10%～20%。

在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局于2018年2月26日發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）》。從之后的送審稿可以看出，國(guó)家明確表示，要落實(shí)醫(yī)療器械全生命周期管理，推動(dòng)醫(yī)療器械上市許可人制度的全面實(shí)施，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的“解綁”。

而對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)，醫(yī)療器械研發(fā)、上市許可申請(qǐng)、醫(yī)療器械生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的隔離在未來(lái)會(huì)成為可能，經(jīng)營(yíng)模式和經(jīng)營(yíng)成本也將受到影響。

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，截至2018年12月20日，全國(guó)新增化妝品生產(chǎn)企業(yè)448家，增長(zhǎng)率為10.4%。在化妝品產(chǎn)業(yè)保持高速穩(wěn)定增長(zhǎng)的形勢(shì)下，化妝品監(jiān)管也將進(jìn)一步推進(jìn)。

2019年1月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答（一）》，明確表示宣稱“藥妝”“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”等“藥妝品”概念的，屬于違法行為，隨即引來(lái)一波“藥妝”下架潮。

針對(duì)化妝品注冊(cè)及監(jiān)管，《計(jì)劃》提出，將推進(jìn)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》《化妝品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的制修訂。

在化妝品注冊(cè)管理方面，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)督管理司于2019年1月3日公布了《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。

意見(jiàn)稿的一大亮點(diǎn)在于，將化妝品注冊(cè)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資格認(rèn)定和指定改為備案管理，允許所有具備相應(yīng)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)。這有利于解決目前許可檢驗(yàn)資源緊張的問(wèn)題，避免產(chǎn)品在送檢階段的排隊(duì)等候，意味著化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)效率將進(jìn)一步提升。

在化妝品監(jiān)管方面，2018年12月18日，司法部通報(bào)了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（草案）。2019年1月22日，針對(duì)化妝品監(jiān)管工作面臨的新形勢(shì)，全國(guó)化妝品監(jiān)督管理工作會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2019年全國(guó)化妝品監(jiān)管系統(tǒng)要以《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂為契機(jī)，進(jìn)一步健全監(jiān)管制度機(jī)制，以打擊違法添加和制假售假為重點(diǎn)，嚴(yán)懲重處違法行為。

關(guān)鍵詞：市場(chǎng)監(jiān)管  

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